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中国医药子公司非诺贝特胆碱获CFDA批临床

中国医药3月31日公告称,下属子公司天方药业于近日收到CFDA核准签发的非诺贝特胆碱原料《审批意见通知件》及缓释胶囊《药物临床试验批件》。

非诺贝特胆碱缓释胶囊为雅培艾伯维(ABBVIE)于 2008 年 12 月在 FDA 上市的氯贝丁酸衍生物类血脂调节药,上市产品商品名为 TRILIPIX,已在多国上市。经大量临床实验和药物研究证实:非诺贝特的疏水性导致其生物利用度低,并且受食物的影响大,与非诺贝特相反,非诺贝特胆碱在小肠区有较高的溶解度,因此增加了非诺贝酸的生物利用度,并且生物利用度不受食物的影响,同时,使用剂量减少,毒副作用也随之降低。通过化学修饰后的非诺贝特胆碱,是非诺贝特生物利用度终极解决方案,可以预见它将取代以往所有已上市的非诺贝特制剂,而且大大改善其疗效,降低毒性。

目前本品未在国内上市,根据统计,艾伯维非诺贝特胆碱缓释胶囊 2014 年销售额约为 23,590 万美元,2015 年销售额约为 16,310 万美元。

天方药业于 2015 年 11 月 25 日向国家药监局提交临床试验注册申请。该类药物的适应症为调血脂药,能降低严重高甘油三酯血症患者的 TG,降低LDL-C,总胆固醇,TG 和载脂蛋白 B,使原发性高脂血症患者或混合型血脂异常患者 HDL-C 升高。

截止公告日,天方有限在该类药品研发项目上已累计投入研发费用约298万元人民币。

 

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