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恒瑞医药格隆溴铵注射液获CFDA批临床

6日,恒瑞医药发布公告称,于近日收到CFDA核准签发的格隆溴铵注射液的《药物临床试验批件》。

格隆溴铵注射液由百特制药首先研发,于 1975 年 2 月在美国上市,商品名为 Robinul®,其处方中含有防腐剂苯甲醇。格隆溴铵注射液可直接用于肌内或静脉注射,用于胃肠道疾病或麻醉,目前已在美国、英国、加拿大、澳大利亚等国家上市,其上市规格为 0.2mg/mL。其中加拿大 Omega 公司的上市产品的处方中不含防腐剂苯甲醇。2016 年格隆溴铵注射液全球市场销售额约为 2.35 亿美元。

经查询,目前国内已有湖南洞庭药业的格隆溴铵片上市,暂无格隆溴铵注射液获批上市。同时,国内已有成都苑东药业、广东嘉博制药、成都天翼医药、江苏恒瑞医药等 8 家企业提交格隆溴铵注射液的临床注册申请。

恒瑞医药于2013 年 8 月 29 日向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。格隆溴铵注射液可用于在口服抗胆碱药无法耐受或需要迅速产生抗胆碱作用时的胃肠道疾病治疗并且可用作麻醉前抗毒蕈碱剂。截至目前,公司在格隆溴铵注射液研发项目上已投入研发费用约 280 万元人民币。

 

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